<*~NEW~*>
最新的講堂出爐囉～～
有興趣的學員，名額有限！！！不要錯過唷～
2016【新藥開發系列】- 植物藥新藥研發實務經驗與策略解析
訓練地點：臺灣大學法律學院霖澤館
(台大後門復興南路辛亥路口)
課程日期：105年4月26日 (二)下午13:00-17:20
授課師資：佳生科技顧問股份有限公司 柯逢年 執行長
學員對象：
(1)大專以上具生技醫藥或理工背景，對植物藥新藥研發有興趣者；
(2)生技新藥公司/藥廠研發人員及策略規劃訓練：
課程費用：每人1,000元；
在學學生本學苑補助20%，每人800元
報名方式：線上報名 http://goo.gl/forms/wBFzkXNFcA
*授課內容：植物藥新藥研發實務經驗與策略解析
含案例演練-
(1) 研發策略-植物藥與化學品的抉擇
(2)植物藥IND/NDA研發策略
1.為何選擇植物藥?-植物藥新藥研發利基
2.植物藥新藥相關臨床試驗基準(IND)與法規趨勢分析
I.植物藥新藥臨床試驗基準重點說明
II. 國內外法規重點與技術性資料要求的比較
(i)BPA (TFDA)：植物藥新藥臨床試驗基準
(ii)FDA：Guidance for Industry Botanical Drug Product
Botanical Drug Development: Guidance for Industry (draft)
(iii) CCMP：中藥新藥臨床試驗基準
3.國內外植物藥新藥NDA申請、審查、核心議題與對應策略
I.植物藥新藥的NDA現況
II.USFDA審查重點、核心議題、對應策略與案例分析
(i) Veregen®
(ii) Fulyzaq®
4.國內植物藥新藥研發案的問題解析
5.植物藥新藥研發策略建議與案例解說
I.研發策略
(i) 藥材選擇的策略
(ii)CMC的技術策略
(iii)臨床試驗的策略
II.案例解說
6.植物藥新藥未來的發展方向
【師資介紹】
柯逢年
現職： 佳生科技顧問股份有限公司 執行長
主要經歷：
合一生技股份有限公司 董事長/總經理/研發長
中天生物科技股份有限公司 副研發長
財團法人醫藥品查驗中心基礎醫學組 組長
財團法人醫藥工業技術發展中心 組長/副處長/處長
台大醫學院藥理學科 講師/副教授
其他經歷：
中央標準局專利委員; GMP審議委員會委員;衛生署 藥物審議委員會委員; 經濟部技術處鼓勵中小企業開發新技術推動計畫(SBIR)技術審查、法人科專、學界科專、業界科專、南港生技育成中心進駐審查、學界協助中小企業科技關懷計畫診斷計畫審查委員;工業局主導性新產品審查委員;財團法人醫藥品查驗中心指導顧問;生技製藥國家型計畫橋接計畫智財權、先導藥物評估委員會、產學合作計畫委員;工業總會產業策略委員
專長：藥理學 ; 新藥CMC ; 新藥開發 ; 法規科學 ; 公司治理
著作： 原創論文129篇 ; 研討會論文67篇
其他：
1.專利55件；商標2件
2.台灣IND 6件；美國FDA IND 4件；香港IND 1件
3.台灣NDA 2件(台灣FDA及中醫藥司各一件
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